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24 Nov.2018

國際醫(yī)學參股公司干細胞第二款新藥獲藥監(jiān)局正式受理

來源:國際醫(yī)學

2018年11月21日,公司參股的北京漢氏聯(lián)合生物技術股份有限公司(以下簡稱“漢氏聯(lián)合”)收到國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月19日核準簽發(fā)的《人胎盤間充質干細胞凝膠新藥申請受理通知書》(受理號:CXSL1800117國)。

干細胞再生醫(yī)學是繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫(yī)學革命,對很多難治性疾病發(fā)揮了良好的治療作用,如糖尿病(足)、冠心病、癌癥、中風、自身免疫性疾病、難愈合創(chuàng)面等。目前,全世界各國批準上市的干細胞產(chǎn)品有14種,但國內(nèi)尚無干細胞產(chǎn)品上市。2017年10月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂,規(guī)定細胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報。

新規(guī)出臺后,2018年國內(nèi)相繼有3款干細胞1類新藥被國家藥監(jiān)局正式受理,此次“人胎盤間充質干細胞凝膠”正式被國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是繼今年9月份“充質干細胞注射液(臍帶)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理后第2款獲得受理的干細胞1類新藥。短時間內(nèi)兩款1類新藥的正式受理,彰顯了漢氏聯(lián)合多年積累的扎實的干細胞研發(fā)技術實力,預示著漢氏聯(lián)合正在步入干細胞藥物研發(fā)的快軌道。

人胎盤間充質干細胞凝膠首次將來源于胎盤的間充質干細胞與皮膚外用聯(lián)系起來,不僅對發(fā)展人胎盤間充質干細胞應用于皮膚創(chuàng)傷治療起到關鍵性推動作用,也將極大地推動了人胎盤間充質干細胞在細胞治療領域與再生醫(yī)學領域的實際應用。

作為漢氏聯(lián)合的第二大股東,國際醫(yī)學以大健康醫(yī)療服務和現(xiàn)代醫(yī)學技術應用轉化為主業(yè),長期堅持科技創(chuàng)新,深耕醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)。近年來加快醫(yī)療產(chǎn)業(yè)布局,全力打造全生命周期大健康產(chǎn)業(yè)平臺,并積極與國際國內(nèi)知名醫(yī)療機構展開深度合作,實施科技創(chuàng)新、技術興企戰(zhàn)略。未來,其雄厚的醫(yī)療資源和健全的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)平臺將有效推動干細胞產(chǎn)品的推廣與應用。